Il Muscoril è un medicinale (non l’unico, trovi gli altri qui) a base di TIOCOLCHICOSIDE, un principio attivo ad azione miorilassante.

Una nota informativa importante del 14 marzo 2019, avvisa che:

Le aziende titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), rendono disponibili importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di questi medicinali.

Riassunto

  • I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità (= danneggiamento dell’informazione genetica all’interno di una cellula capace di causare mutazioni e di indurre modificazioni all’interno della sequenza nucleotidica o della struttura a doppia elica del DNA di un organismo vivente) associato all’uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la  soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
  • L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.
  • Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.
  • Si ricorda agli operatori sanitari che l’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
  • Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

Il Muscoril è un medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.

La nota informativa completa riporta le informazioni dettagliate relative al problema di sicurezza.

In studi non clinici è stato osservato che uno dei metaboliti di tiocolchicoside induce aneuploidia (= aberrazione cromosomica dovuta alla presenza di un numero di cromosomi maggiore o minore rispetto al normale assetto diploide) a concentrazioni vicine a quelle riscontrate nell’uomo dopo assunzione della dose orale massima raccomandata di 8 mg due volte al giorno.

L’aneuploidia è riportata come un fattore di rischio per teratogenicità (= sviluppo anormale di alcune regioni del feto durante la gravidanza, che si traduce nella nascita di un bambino che presenta gravi difetti congeniti), embrio-fetotossicità/aborto spontaneo, ridotta fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Il rischio aumenta con l’esposizione prolungata.

Una revisione dei dati di sicurezza di questo medicinale, che è stata completata nel gennaio 2014, ha introdotto nuove restrizioni (comprese modifiche all’indicazione, alla dose giornaliera massima raccomandata, così come alla durata del trattamento), avvertenze e controindicazioni. Queste modifiche sono state incluse nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio illustrativo di tutti i medicinali a base di tiocolchicoside a marzo 2014.

Una Nota Informativa Importante e specifici materiali educazionali (Guida per gli Operatori Sanitari e la Scheda per il Paziente) sono stati divulgati nel febbraio 2014, i materiali educazionali sono stati distribuiti ulteriormente in ottobre 2015.

Tuttavia, i risultati preliminari provenienti da studi ancora in corso condotti in alcuni paesi europei e relativi all’utilizzazione di questi farmaci hanno osservato un livello limitato di aderenza nella pratica clinica alle condizioni d’uso autorizzate.

In sostanza: dal 2014 si sa che il Muscoril è potenzialmente dannoso, quando non fatale, per il feto, ma ancora viene somministrato senza badare alla revisione dei dati di sicurezza.

Ora le autorità ci riprovano: ribadiscono la pericolosità del farmaco e ridistribuiscono i materiali educazionali.

A scanso di equivoci…

Donne, NON ASSUMETE Muscoril se aspettate un bambino, se allattate e senza usare metodi contraccettivi efficaci!

Muscoril può causare: difetti congeniti, aborto, ridotta fertilità maschile, cancro.

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